适配新药免疫原性评价｜IBMS人源嵌合抗PEG标准品

更新时间：2026-08-11

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适配新药免疫原性评价｜IBMS人源嵌合抗PEG标准品

一、背景简介

PEG 修饰蛋白、多肽、脂质纳米粒、mRNA 递送载体是长效生物药核心改造技术，但人体普遍存在预存/给药诱导抗 PEG 抗体（APA），会引发ABC加速清除、药效衰减、输注过敏等安全风险，是临床前 GLP、临床免疫原性评价必检指标。

常规小鼠源抗PEG单抗仅能用于样本捕获，无法直接匹配抗人亚型二抗做精准定量：标准曲线线性差、亚型区分失真，实验数据不满足新药 IND 申报规范。

IBMS 依托中研院抗体平台，基于经典 3.3、AGP4、6.3 高亲和抗 PEG 克隆，完整改造人源嵌合、全人源化参考标准品，覆盖人 IgG1/2/3/4、IgM、IgE 全部免疫亚型，是全球药企、高分文献统一采用的APA定量标准体系。

二、IBMS人源抗 PEG标准品核心优势

1.表位同源，结合活性与母源克隆一致

c3.3系列保留小鼠 3.3 完整可变区，特异性识别 PEG 重复氧乙烯骨架；Hu-6.3 全人源化改造，PEG 结合亲和力与野生 6.3 无差异；cAGP4-IgM 共表达 J 链，形成天然五聚体，复刻人体天然 IgM 免疫应答特征。

2.全人源 Fc 恒定区，适配商业化抗人亚型二抗

无物种交叉干扰，ELISA/ECL 定量线性区间宽、重复性佳，出具的数据可直接用于药物申报资料。

3.完整免疫亚型覆盖，精准区分不同免疫风险

1）IgG1/IgG3：介导补体激活、急性强效免疫、ABC效应高发；

2）IgG2/IgG4：人群低滴度预存抗体、长期温和免疫应答；

3）IgM：初次给药早期免疫信号，风险初筛标志物；

4）IgE：PEG 相关速发型过敏风险专属检测指标。

4.灵活采购规格，适配方法学建立&大批量样本检测

5. 大量文献引用，全球药企通用金标准

多篇 Mol Pharm、Acta Biomaterialia、Anal Chem 等期刊APA分型实验统一选用 IBMS 人源标准品，行业认可度高。

三、相关产品信息

货号	产品名称	分子结构说明	实验用途
cHu-3.3-IgG	Anti-PEG Antibody, Clone 3.3 Human IgG1	小鼠 3.3 可变区 + 人 IgG1 恒定域	人抗 PEG IgG1 定量标准品，检测药物诱导强效免疫应答
cHu-AGP4-IgM	Anti-PEG Antibody, Clone AGP4 Human IgM	AGP4 可变区 + 人 IgM 恒定域，共表达 J 链天然五聚体	人抗 PEG IgM 参考标准，初次给药早期免疫筛查
Hu-6.3-IgG	Anti-PEG Antibody Clone 6.3 Human IgG1	全人源化改造 6.3 克隆，可变区 + 恒定区均为人源序列	微量低浓度 APA 高精度定量，高亲和力标准品
Hu-6.3-IgE	Anti-PEG Antibody Clone 6.3 Human IgE	6.3 可变区改造人 IgE 恒定区	抗 PEG IgE 标准品，PEG 制剂过敏风险专项检测
cHu-3.3-IgG2	Anti-PEG Antibody, Clone 3.3 Human IgG2	小鼠 3.3 可变区 + 人 IgG2 恒定域	人抗 PEG IgG2 亚型定量，人群基础预存抗体检测
cHu-3.3-IgG3	Anti-PEG Antibody, Clone 3.3 Human IgG3	小鼠 3.3 可变区 + 人 IgG3 恒定域	IgG3 亚型标准品，补体激活
cHu-3.3-IgG4	Anti-PEG Antibody, Clone 3.3 Human IgG4	小鼠 3.3 可变区 + 人 IgG4 恒定域	IgG4 亚型标准品，长期低滴度温和免疫应答检测

四、标准化应用场景

1.人血清/血浆APA分型ELISA 定量

梯度稀释本品绘制标准曲线，精准计算样本中 IgG1/2/3/4、IgM、IgE 抗体浓度，解决小鼠源抗体定量失真行业痛点。

2.PEG化生物药临床前 GLP 免疫原性评价

长效蛋白、多肽、脂质纳米粒、LNP 给药后人体/非人灵长类样本抗 PEG 抗体分型检测，实验报告满足新药申报要求。

3. 体外细胞免疫机制研究

模拟人体循环内抗体 - PEG 纳米复合物结合，用于细胞吞噬、肥大细胞脱颗粒、组胺释放相关机制探索。

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